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Qualifizierung und Validierung in der Herstellungs- und Reinigungspraxis

10. April 2015
S. Lohse, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.KG, 20539 Hamburg

Der auf den PIC/S Empfehlungen basierende Anhang 15 der EU-GMP Richtlinien thematisiert Qualifizierung und Validierung für die Bereiche des Herstellungs- und Reinigungsprozesses. Im Kontext der Reinigungsvalidierung ist die Verwendung validierter Analysenmethoden gefordert. Die dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellte Food and Drug Administration (FDA) formuliert in den "Questions and Answers on cGMP", dass die Qualität von „final rinse auch über den Summenparameter Gesamtorganischer Kohlenstoffgehalt (TOC) bestimmt werden kann. Aus der Risikoanalyse heraus kann aber auch der Einsatz spezieller Analytik, also die Einzelstoffbestimmung notwendig werden. Gemäß Annex 15 (Abschnitt: Cleaning Validation) ist „eine validierte Analysenmethode ausreichender Sensitivität für Kontaminant oder Rückstände mit einer für diese Zwecke ausreichend niedrigen Nachweisgrenze einzusetzen“.

Für organische Substanzen wie z.B. stickstoffhaltige Komplexbildner, als ein Bestandteil moderner Reinigungsmittel, eignet sich neben photometrischen Verfahren der Einsatz sensitiver Massenspektrometer. Durch besondere Probenpräparations- und Messtechniken können ausreichend niedrige Nachweis- und Bestimmungsgrenzen für den final rinse erreicht werden. Aber auch für die Identifikationskontrolle oder Rohstoffüberwachung kann diese Technik eingesetzt werden, wie im Artikel von Stephanie Lohse aus unserem Forschungs- und Entwicklungslabor aufgezeigt wird. Dieser ist Online verfügbar in der "Laborpraxis":

Chromatographie und Massenspektrometrie: N-Komplexbildner in Reinigungsmitteln analysieren

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