Regulatory Affairs Manager and PRRC (m/w/d)

Ihre vielseitigen Aufgaben:

• Verantwortung für das Monitoring aller relevanten Regularien für Medizinprodukte in den jeweiligen Vertriebsländern (z. B. EU, ASEAN, Kanada) sowie Ableitung notwendiger regulatorischer Umsetzungsmaßnahmen
• zentrale Schnittstellenfunktion für alle an der Markteinführung beteiligten Abteilungen (u. a. Entwicklung, Vertrieb, Qualitätssicherung, Marketing) inklusive fachlicher Koordination, Abstimmung und Überwachung regulatorisch relevanter Aktivitäten zur Sicherstellung der Konformität
• Vertretung der Unternehmensinteressen gegenüber Benannten Stellen und Behörden (z. B. bei Audits, Inspektionen oder behördlichen Rückfragen)
• Initiierung und Statusüberwachung von Produktzulassungen in der EU sowie in internationalen Vertriebsländern
• regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentationsänderungen
• Analyse und Behebung von Mängeln in Zulassungsdossiers sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen zur Mängelbeseitigung (z. B. Initiierung von CAPAs und Koordination von Korrekturmaßnahmen mit den Fachabteilungen)
• regulatorische Bewertung der produktbezogenen technischen Dokumentation
• operative Vertretung der PRRC gemäß EU-MDR Artikel 15 (3) a–d im Rahmen der delegierten Aufgaben

Ihre Kenntnisse und Fähigkeiten:

• abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs 
• erste Erfahrungen in der Produktzulassung von Medizinprodukten in der EU und International
• fundierte Kenntnisse über die Inhalte einer technischen Dokumentation
• erste Erfahrungen in der Überwachung internationaler Medizinprodukteregularien
• Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO9001 und ISO 13485
• Erfahrung und/oder Bereitschaft Kenntnisse in der KI-gestützten Prüfung der technischen Dokumentation aufzubauen
• Affinität im Umgang mit rechtlichen Dokumenten
• effektive Kommunikationsfähigkeit – Fähigkeit, komplexe Sachverhalte funktionsübergreifenden Teams und Stakeholdern klar zu vermitteln
• strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot:

• vielseitige Tätigkeit und dauerhafter Einsatz mit langfristiger Perspektive
• beste Arbeitsbedingungen und sicherer Arbeitsplatz im Mittelstand
• kollegiale Arbeitsatmosphäre und flexible Arbeitszeiten
• fortlaufende Anpassung unserer Einrichtungen an den technischen Fortschritt 
• vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen Umfeld
• individuell gestaltete, sehr ausführliche Einarbeitungsphase 
• tarifliche Leistungen der chemischen Industrie – darunter 13. Monatsgehalt, Urlaubsgeld, Pflegezusatzversicherung und betriebliche Altersvorsorge
• zusätzliche übertarifliche Leistungen – darunter regelmäßige Weiterbildungen, monatlicher Fitnesszuschuss, Mitgliedschaft bei Corporate Benefits u.v.m.
• kostenfreie E-Ladesäulen für Elektrofahrräder und E-Scooter sowie kostenpflichtige Ladesäulen für Elektrofahrzeuge