Basis bei einer Risikoanalyse
Bedeutung der Materialkompatibilität und der verwendeten Prozesschemie bei der Reinigung und Desinfektion von flexiblen Endoskopen
In der aktuellen KRINKO/BfArM-Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Aufbereitung flexibler Endoskope wird erstmalig bei verschiedenen Maßnahmen der Aufbereitung eine Risikoanalyse durch den Betreiber gefordert. Eine dieser Vorgaben greift das Thema der verbauten Materialien in und an einem Endoskop auf. Mit diesem Beitrag möchte ich Ihnen Hintergrundinformationen und Hilfestellung bei der Umsetzung dieser neuen Anforderungen geben.
Ein Hersteller wie die Chemische Fabrik Dr. Weigert ist verpflichtet, zu jedem Produkt eine verbindliche Konformitätserklärung zur Verfügung zu stellen. Als unabhängiger Entwickler, Hersteller und Vertreiber der Prozesschemie für die Aufbereitung moderner flexibler Endoskope ist Dr. Weigert einer der ersten Ansprechpartner, um Ihnen qualifizierte Antworten zu dieser Fragestellung zu geben.
Der konstruktive Aufbau eines Endoskops und die verwendeten Materialien haben einen sehr großen Einfluss auf die Art der Aufbereitungsverfahren und die verwendbare Prozesschemie zur Aufbereitung. Moderne Endoskope bestehen aus einem Mix unterschiedlicher Kunststoffe, Kunstlatex, Metallen und Metalllegierungen sowie verschiedenen Klebern. Des Weiteren sind auch elektronische Bauteile wie Video-Chips inklusive Kabel oder elektronische Steuerungsschalter in und an einem Endoskop verbaut. Dieser Materialmix ist die Grundlage für die Flexibilität und die verschiedenen medizinischen Einsatzbereiche eines modernen Endoskops. Gleichzeitig entstehen hierdurch gewisse Einschränkungen in Bezug auf Temperatur und chemische Resistenz.
Höhere Temperaturen – in der Regel über 60°C – die eine antimikrobielle Wirkung entfalten, sowie aggressive chemische Roh- oder Wirkstoffe wie Säuren oder stark alkalische Substanzen sind in der Regel nicht kompatibel mit den vorgenannten, eingesetzten Materialien. Die Risikoanalyse sollte daher sowohl die Temperatur, bei der die Aufbereitung erfolgt, als auch die verwendeten Produkte der Prozesschemie inklusive der enthaltenen Wirkstoffe betrachten. Zu diesen beiden Fragestellungen sollten Informationen sowohl der Endoskop-Hersteller als auch der Hersteller der Prozesschemie vorliegen.
In der Realität kann es dabei zu widersprüchlichen Aussagen der beiden Hersteller bezüglich der Materialkompatibilität einzelner Wirkstoffe für die Reinigung und Desinfektion kommen. In solchen Fällen sind nach meiner Erfahrung die Aussagen des Herstellers der Prozesschemie höher zu bewerten. Dies begründet sich durch folgende Fakten: Ein wichtiger Teil der Produktentwicklung für Prozesschemie ist, die Kompatibilität zu den aktuell am Markt vorhandenen Endoskopen durch Tests sicher zu stellen. Dazu kommen ganz allgemein die Berücksichtigung der Anforderungen der Anwender an die tägliche Nutzung und Praktikabilität und obligatorisch die Einhaltung der Vorgaben an die Prozesschemie, wie sie gemäß aktuellen gesetzlichen sowie normativen Vorgaben einzuhalten sind. Ergänzt werden die vorliegenden Informationen durch eine permanente Marktbeobachtung. Diese stellt sicher, dass die Kompatibilität inklusive Wirksamkeit in der Nutzung stets gleichbleibend ist. Im Fall, dass eine Rezeptur zeitnah durch den Hersteller an veränderte Marktanforderungen oder gesetzliche Vorgaben angepasst wird, wird die Materialkompatibilität erneut überprüft. Dadurch sind immer aktuelle Aussagen dazu möglich. Die Hersteller von Endoskopen sind aufgrund der Vielzahl unterschiedlicher Produkte für die Reinigung und Desinfektion mit verschiedenen Rezepturen nicht in der Lage, alle verfügbaren Produkte in den verschiedenen Märkten zu testen oder ihre Angaben laufend zu aktualisieren. Hinzu kommen auch die unterschiedlichen Verfahren der Aufbereitung der flexiblen Endoskope von der manuellen, teilmaschinellen bis zur maschinellen Aufbereitung in einem RDG-E. Die Aussagen der Endoskop-Hersteller zu einzelnen Produkten oder Wirkstoffen liegen zwar vor, helfen dem Anwender jedoch oft nur begrenzt weiter, da diese teilweise nicht mehr aktuell sind oder auch das genannte Produkt im Markt nicht mehr zur Verfügung steht.
Eine Rezeptur für ein Produkt besteht aus einer Kombination aus Wirk- und Hilfsstoffen, welche einen Einfluss auf die Materialverträglichkeit haben kann. Schauen wir uns dies am Beispiel der Peressigsäure an.
Peressigsäure als reiner Wirkstoff ist grundsätzlich nicht kompatibel mit den in einem flexiblen Endoskop verbauten Materialien. Aber: Durch die Zugabe spezieller Hilfsstoffe wird die Materialkompatibilität auch bei Einsatz von oxidativen Wirkstoffen, die in Peressigsäure-Rezepturen Verwendung finden, erreicht.
Dieses ist ein kleines Beispiel, wie die verschiedenen Wirkstoffe zur Reinigung und Desinfektion unter Zuhilfenahme von Hilfsstoffen oder einem Mix von verschiedenen Wirkstoffen eine Kompatibilität erreichen. Nur der Hersteller einer Prozesschemie kennt die Rezeptur und die weiteren Stoffe, die das Produkt kompatibel für seinen Einsatzzweck machen.
Die in diesem Beitrag beschriebenen Inhalte sind Basis einer Risikoanalyse. Die Dokumente, die hierfür im Fokus stehen, sind die Gebrauchsanleitungen der jeweiligen Hersteller, schriftliche Freigaben der Hersteller der Prozesschemie sowie die Datenblätter zu den jeweiligen Produkten. Auch mögliche Wechselwirkungen einzelner Wirkstoffe sollten in einer Risikoanalyse unbedingt enthalten sein bzw. Beachtung finden.
Die vorgenannte Aufzählung ist ein Beispiel und nicht vollständig. Eine Liste mit allen relevanten Fragen sollte im Endoskopie-Team individuell erarbeitet und mit dem Instrument der Risikoanalyse bewertet werden.
